Критерии за оценка на резултатите от изпитването на стерилни инсулинови спринцовки за еднократна употреба

  Jun 13, 2026

  Остави съобщение

 

Оценката на резултатите от тестовете се основава на строги технически спецификации. По отношение на физическите свойства, грешката при калибриране не трябва да надвишава ±5% от номиналния капацитет; съпротивлението на плъзгане на буталото трябва да бъде в определения диапазон без спиране; силата на пробиване на иглата трябва да е под границата, за да се осигури комфорт при инжектиране. Химичните свойства изискват остатъчното съдържание на етиленов оксид да бъде по-малко от 10 ug/g; ултравиолетовата абсорбция при определената дължина на вълната не надвишава границата; и общото съдържание на тежки метали отговарят на изискванията на фармакопеята.

 

Биологичните свойства трябва да преминат всички тестове за стерилност със съдържание на бактериален ендотоксин под 20 EU/единица; тестове за цитотоксичност, които не показват цитотоксична реакция; и всички резултати от тестовете за биосъвместимост трябва да отговарят на стандартните изисквания. Неизпълнението на който и да е показател представлява повреда на цялата партида продукти, което изисква изследване на причината и коригиращи действия. Само продукти, които отговарят на всички стандартни изисквания, са одобрени за пускане на пазара за клинична употреба.

Изпрати запитване
Изпрати запитване