Стандартни методи за изпитване и процедури за стерилни инсулинови спринцовки за еднократна употреба

May 12, 2026

Остави съобщение

Процесът на тестване следва строги стандартизирани процедури. Първо, подготовката на пробите се извършва чрез произволно избиране на представителни проби от една и съща производствена партида и тяхното уравновесяване при постоянна температура и влажност. Тестването на физическото представяне се провежда съгласно стандартни методи: спринцовката се монтира върху оборудването за изпитване, буталото се натиска с определена скорост и се записват съпротивлението на плъзгане и силата на връщане; стандартните теглилки се използват за проверка на точността на везната; и остротата на иглата се оценява чрез пробиване на симулиран кожен материал.

 

Химическите тестове изискват екстрактът от спринцовката да бъде приготвен при специфични условия и различни химически индикатори се определят с помощта на аналитични техники като хроматография и спектроскопия. Биологичното тестване стриктно се придържа към асептични техники, с проби, инокулирани в хранителна среда за наблюдение; откриването на ендотоксин се извършва с помощта на гел електрофореза или турбидиметрия; а тестът за цитотоксичност оценява биосъвместимостта чрез съвместно-култивиране на екстракта с клетки. Необработените данни трябва да се записват за всички процеси на тестване, за да се осигури проследимост.

Изпрати запитване
Изпрати запитване